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牙膏备案要知道丨产品安全评估基本要求

更新时间:2023-10-16      点击次数:288

牙膏为常用的日化清洁产品,其相关监管法规也在逐步完善中。《化妆品监督管理条例》明确规定:牙膏参照有关普通化妆品的规定进行备案管理,由于化妆品和牙膏存在共性及特殊之处,对牙膏进行安全评估应结合其产品特点,确保其不含危害健康的成分。

2023年3月16日,国家市场监督管理总局颁布了《牙膏监督管理办法》,规定自2023年12月1日起施行。《牙膏监督管理办法》中明确将牙膏的“安全评估"纳入安全性评价和监管法规中,“安全评估"成为牙膏产品准入市场前的重要一环。

关于牙膏产品

  • 第五条中规定,牙膏实行备案管理;

  • 第十一条中规定,牙膏备案时,应当提交“产品安全评估资料"在内的八项资料;

  • 第十二条中规定,牙膏备案前,备案人应当自行或者委托专业机构开展安全评估。



关于安评人员

  • 第十二条中规定,从事安全评估的人员应当具备牙膏或者化妆品质量安全相关专业知识,并具有 5 年以上相关专业从业经历。


关于牙膏新原料

  • 第八条中规定,牙膏新原料应当遵守化妆品新原料管理的有关规定。


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(注:自2023年12月1日起,对于提交备案的牙膏产品,均需严格按照《牙膏监督管理办法》开展,提交“产品安全评估资料"在内的全部资料。)

关于牙膏产品的安全评估

  第三十一条中规定,备案人应当参照《化妆品安全评估技术导则》的有关原则和要求,结合牙膏产品实际情况,科学合理开展产品安全评估,并提交产品安全评估报告。

关于牙膏产品的安全评估报告

第三十一条同时对产品安全评估报告内容的撰写和完善作出了规定:

1、一般包括但不限于以下内容:

摘要、产品简介、产品配方、对配方中各成分的安全评估、对可能存在风险物质的评估、风险控制措施、安全评估结论、安全评估人员简历及签名、相关参考文献、附录等。

2、对牙膏配方中各成分,均需进行安全评估,如无法通过公开数据资料确认配方成分的安全性,还可通过以下其中一种方式完善产品安全评估资料:

提供无法进行安全评估的配方成分的三年以上安全使用历史客观证明材料。

按照《化妆品安全评估技术导则》等的有关原则和要求,提供可以支持配方成分在配方使用量下的毒理学终点评估资料。

根据产品实际情况,以确保产品安全性为原则,提供产品毒理学试验报告。


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