详细介绍
检测项目 | |
空气洁净度级别 | |
沉降菌 | |
浮游菌 | |
换气次数 | 相关标准 |
工作区平均风速 | GB 50591-2010 《洁净室施工及验收规范》 |
新风量 | GB 50073-2013《洁净厂房设计规范》 |
温度 | GB 50333-2013 《医院洁净手术部建筑技术规范》 |
相对湿度 | GB/T 16293-2010《医药工业洁净室(区)浮游菌的测试方法》 |
噪声 | GB/ T16294-2010《医药工业洁净室(区)沉降菌的测试方法》 |
照度 | GB 50457-2008《医药工业洁净厂房设计规范》 |
自净时间 | JG/T 292-2010《洁净工作台》 |
高效过滤器检漏 | GB/T 13554-2008 《高效空气过滤器》 |
静压差 | YY 0569-2011 《Ⅱ级生物安全柜》 |
气流流型 | |
手术室严密性 | |
生物安全柜 | |
洁净工作台 |
空气洁净度等级 | 悬浮粒子大允许数(个/m3) | 微生物允许数 | ||
≥0.5μm | ≥5μm | 浮游菌(cfu/m3) | 沉降菌(cfu/皿) | |
100 | 3500 | 0 | 5 | 1 |
10000 | 350000 | 2000 | 100 | 3 |
100000 | 3500000 | 20000 | 500 | 10 |
300000 | 10500000 | 60000 | --- | 15 |
注:
(1)在静态条件下洁净室(区)监测的悬浮粒子数、浮游菌数或沉降菌数必须符合规定。测试方法应符合现行国家标准《医药工业洁净室(区)悬浮粒子的测试方法》GB/T16292、《医药工业洁净室(区)浮游菌的测试方法》GB/T16293和《医药工业洁净室(区)沉降菌的测试方法》GB/T16294的有关规定;
(2)空气洁净度100级的洁净室(区)应对大于等于5μm尘粒的计数多次采样,当大于等于5μm尘粒多次出现时,可认为该测试数值是可靠的。
(3)洁净室(区)的温度和湿度,应符合下列规定:
生产工艺对温度和湿度无特殊要求时,洁净室(区)温度应为18~26℃,相对湿度应为45%~65%
(4)不同空气洁净度等级的洁净室(区)之间以及洁净室(区)与非洁净室(区)之间的空气静压差不应小于5Pa,洁净室(区)与室外大气的静压差不应小于10Pa。
(5)洁净室(区)应根据生产要求提供照度,并应符合下列规定:
1)主要工作室一般照明的照度值宜为300lx。
2)辅助工作室、走廊、气闸室、人员净化和物料净化用室的照度值不宜低于150lx。
3)对照度有特殊要求的生产部位可设置局部照明。
(6)非单向流洁净室(区)的噪声级(空态)不应大于60dB(A),单向流和混合流洁净室(区)的噪声级(空态)不应大于65dB(A)。
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