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GMP车间检测对洁净区内的微粒及微生物数量均有明确要求——通过日常取样来实现对洁净室微粒及微生物的监控,随着GMP对洁净室环境要求的提高,新建项目通常通过EMS系统对洁净室主要工艺区的温度、湿度、压差进行在线监测,并将环境监测数据作为药品的批生产记录的一部分用于产品放行的依据,本文针对GMP药厂的洁净室进行了讨论。
GMP车间厂房验证检测便于使GMP的规定及生产工艺流程对厂房工程建筑的特别要求在设计方案及使用说明开展核查、确定,便于使GMP的规定及生产制造对厂房工程建筑的特别要求在施工现场充足获得考虑,并获得政府部门相关主管机构的准许。